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食藥署說明美國食品藥物管理局要求愛力根公司主動回收紋理面乳房植入物
隆乳術後到底需不需要按摩

       

●資料來源:食品藥物管理署  ●建檔日期:108-07-25  ●更新時間:108-07-25

       美國食品藥物管理局(下稱US FDA)於7月24日發布消息,除要求愛力根公司(Allergan)主動回收紋理面乳房植入物,並建議曾接受乳房植入物手術者,如植入物部位未出現相關異狀,不建議先行移除,但如發現乳房植入物附近有持續腫脹或疼痛的症狀,或察覺有任何變化,請盡速諮詢醫師。

       經查前揭愛力根BIOCELL乳房植入物國內相關許可證共三張,分別為娜琦麗矽膠乳房植入物(衛署醫器輸字第019946號)、〝愛力根〞娜綺麗矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第026658號)、〝愛力根〞娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第031266號),食藥署立即要求台灣愛力根公司於7月底前回覆相關回收產品之數量及流向,並儘速於1個月內完成回收作業;台灣愛力根公司亦表示前述三款許可證內之紋理規格型號產品今日起已全面停止出貨,並將全面清查醫療機構相關產品之庫存量,以利後續進行回收。食藥署為維護民眾健康安全,籲請各醫療院所立即停止使用前開紋理表面乳房植入物,並配合愛力根公司進行回收作業,。

       鑒於近年來大細胞淋巴瘤(ALCL)與乳房植入物的相關性日益受到重視,食藥署已於今年5月邀請相關醫學會及專家討論「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤」(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma,下稱BIA-ALCL)議題,及召開醫療器材安全諮議會討論目前已核准乳房植入物產品之安全性。國內專家表示目前已知BIA-ALCL案例多見於非亞洲地區民眾,且特殊紋理面乳房植入物發生BIA-ALCL機率較平滑面高。食藥署迄今未收到國內之BIA-ALCL之不良事件通報,惟為維護民眾健康安全,食藥署除已要求所有乳房植入物產品仿單加註BIA-ALCL警語,並持續監控國內外相關BIA-ALCL安全訊息,及委託專業機構進行國內ALCL與乳房植入物關聯性研究,同時要求國內已核准紋理面乳房植入物進行安全監視,以完善乳房植入物的風險管理。

       食藥署已建立醫療器材上市後安全監控機制,主動監控國內外醫療器材安全警訊,並藉由醫療器材不良反應通報資料,於評估發現具有安全疑慮之醫療器材時,立即啟動品質監測或稽查,以保障民眾使用醫療器材之安全。醫療人員或民眾如果發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應,請立即向衛生福利部全國藥物不良反應通報中心通報,專線(02)2396-0100,網址:http://medwatch.fda.gov.tw。

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出處:衛生福利部

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